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Comitato etico territoriale della Regione Autonoma Valle d’Aosta

Cos’è il Comitato etico territoriale della Regione Autonoma Valle d’Aosta
Il Comitato Etico per le sperimentazioni cliniche dei medicinali è un organismo indipendente che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela.
Ove non già attribuiti a specifici organismi, i comitati etici possono svolgere anche una funzione consultiva in relazione a questioni etiche connesse con le attività scientifiche e assistenziali, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona umana. Il Comitato Etico, inoltre, può proporre iniziative di formazione di operatori sanitari relativamente a temi in materia di bioetica.
La composizione dei Comitati Etici deve garantire le qualifiche e l'esperienza necessarie a valutare gli aspetti etici, scientifici e metodologici degli studi proposti. I componenti dei Comitati Etici devono, quindi, avere una documentata conoscenza e/o esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali e nelle altre materie di competenza del Comitato Etico.

Comunicazione ai promotori delle sperimentazioni cliniche/studi osservazionali
Tutta la documentazione relativa alle sperimentazioni cliniche/studi osservazionali deve essere inviata esclusivamente alle strutture interessate e non direttamente al Comitato Etico. Sarà poi compito della struttura inoltrare la documentazione richiesta al Comitato Etico accompagnata dalla lettera di richiesta di parere, firmata dallo sperimentatore principale.
Si invitano gli sperimentatori a consultare il sito AIFA per le Linee di indirizzo del Centro Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici e per i modelli da utilizzare, in riferimento al Regolamento UE 536/2014.

Invio della documentazione degli studi da sottoporre al Comitato Etico
Inviare sia in formato digitale, sia in formato cartaceo:
• digitale via e-mail: comitato.etico@ausl.vda.it
• cartaceo alla Segreteria Comitato Etico - c/o Sig.ra Emanuela Di Bella - P.O. Parini, viale Ginevra 3 – 11100 Aosta (AO)

DATA SEDUTA TERMINI DI TEMPO PER CONSEGNA DOCUMENTI
12/01/2023 seduta di insediamento
09/02/2023 26/01/2023
09/03/2023 23/02/2023
13/04/2023 30/03/2023
11/05/2023 27/04/2023
15/06/2023 01/06/2023
14/09/2023 31/08/2023
12/10/2023 28/09/2023
16/11/2023 02/11/2023

NORMATIVA NAZIONALE
• DM 30 gennaio 2023
• DM 27 gennaio 2023
• DM 26 gennaio 2023
• DM 21 dicembre 2007
• Determinazione AIFA 20 marzo 2008
• DM 8 febbraio 2013
• A.I.F.A. (Agenzia Italiana del Farmaco)
• MINISTERO DELLA SALUTE
• GARANTE DELLA PRIVACY

NORMATIVA EUROPEA ED INTERNAZIONALE
• AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
• FOOD & DRUG ADMINISTRATION

NORMATIVA REGIONALE
• Delibera di Giunta Regionale n° 627 del 5 giugno 2023
Istituzione del Comitato Etico Territoriale della Regione Autonoma Valle d'Aosta
• Decreto 30 gennaio 2023
Composizione e tariffe
• Provvedimento dirigenziale n° 3478 del 13/06/2023
Nomina dei componenti del Comitato Etico Territoriale
• Delibera n° 298 del 02/08/2019
Ricomposizione del Comitato Etico dell'Azienda USL della Valle d'Aosta ai sensi del decreto del Ministero della Salute in data 8 febbraio 2013
• Delibera n° 940 del 03/10/2016
Modalità organizzative relative alla destinazione degli introiti derivanti dalle sperimentazioni cliniche dei medicinali
• Delibera n° 596 del 06/04/2010
Recepimento del regolamento del C.E. dell’Azienda USL della Valle d’Aosta, approvato del Comitato stesso nella seduta del 19/03/2010

NOMINATIVO COMPONENTE QUALIFICA INIZIO MANDATO FINE MANDATO
1 Lucia ALBERGHINI Farmacista 17/04/2025 16/04/2028
2 Mirella ANGARAMO Esperto in materia assicurativa 17/04/2025 16/04/2028
3 Nadia BARIZZONE Esperto in genetica 17/04/2025 16/04/2028
4 Armando CAMA Pediatra 17/04/2025 16/04/2028
5 Fabio CICERI Clinico 17/04/2025 16/04/2028
6 Antonio CICCARELLI Esperto in nutrizione 17/04/2025 16/04/2028
7 Vincenzo CIMABUE Esperto dispositivi medici 17/04/2025 16/04/2028
8 Serena M. CURTI Medico legale 17/04/2025 16/04/2028
9 Giovanni DONATI Clinico 17/04/2025 16/04/2028
10 Cristina GHO Rappresentante dell’area delle professioni sanitarie interessata alla sperimentazione) 17/04/2025 16/04/2028
11 Natalia GOLINI Biostatistico 17/04/2025 16/04/2028
12 Livio LEO Esperto clinico in nuove procedure tecniche, diagnostiche, terapeutiche invasive e semiinvasive 17/04/2025 16/04/2028
13 Francesco MAISANO Esperto clinico in nuove procedure tecniche, diagnostiche, terapeutiche invasive e semiinvasive 17/04/2025 16/04/2028
14 Alessandra MALOSSI Clinico 17/04/2025 16/04/2028
15 Mario MANUELE MMG 17/04/2025 16/04/2028
16 Egidio MARCHESE Rappresentante volontariato per l'assistenza e associazionismo 17/04/2025 17/04/2025 16/04/2028
17 Paolo PETRUCCI Ingegnere clinico 17/04/2025 16/04/2028
18 Antonio RIMEDIO Esperto in bioetica 17/04/2025 16/04/2028
19 Francesco SCAGLIONE Farmacologo 17/04/2025 16/04/2028
20 Nicola THIEBAT Esperto in materia giuridica 17/04/2025 16/04/2028

DGR n. 627 del 05 giugno 2023 e PD n° 3478 del 13/06/2023
Previa acquisizione del parere favorevole dei membri e previa sottoscrizione di apposita dichiarazione di impegno alla segretezza sugli atti del Comitato etico, possono partecipare alle sedute alcuni specializzandi medici in Statistica sanitaria e biometria dell'Università degli Studi di Torino, in qualità di uditori

Per la determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche e sperimentazioni sui medicinali e sui dispositivi medici , del gettone di presenza e del rimborso spese per la partecipazione alle riunioni del CET si rinvia al Decreto Ministero della Salute di concerto col Ministero dell'Economia e delle Finanze del 30 gennaio 2023.