Comitato etico territoriale della Regione Autonoma Valle d’Aosta
Cos’è il Comitato etico territoriale della Regione Autonoma Valle d’Aosta
Il Comitato Etico per le sperimentazioni cliniche dei medicinali è un organismo indipendente che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela.
Ove non già attribuiti a specifici organismi, i comitati etici possono svolgere anche una funzione consultiva in relazione a questioni etiche connesse con le attività scientifiche e assistenziali, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona umana. Il Comitato Etico, inoltre, può proporre iniziative di formazione di operatori sanitari relativamente a temi in materia di bioetica.
La composizione dei Comitati Etici deve garantire le qualifiche e l'esperienza necessarie a valutare gli aspetti etici, scientifici e metodologici degli studi proposti. I componenti dei Comitati Etici devono, quindi, avere una documentata conoscenza e/o esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali e nelle altre materie di competenza del Comitato Etico.
Comunicazione ai promotori delle sperimentazioni cliniche/studi osservazionali
Tutta la documentazione relativa alle sperimentazioni cliniche/studi osservazionali deve essere inviata esclusivamente alle strutture interessate e non direttamente al Comitato Etico. Sarà poi compito della struttura inoltrare la documentazione richiesta al Comitato Etico accompagnata dalla lettera di richiesta di parere, firmata dallo sperimentatore principale.
Si invitano gli sperimentatori a consultare il sito AIFA per le Linee di indirizzo del Centro Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici e per i modelli da utilizzare, in riferimento al Regolamento UE 536/2014.
Invio della documentazione degli studi da sottoporre al Comitato Etico
Inviare sia in formato digitale, sia in formato cartaceo:
• digitale via e-mail: comitato.etico@ausl.vda.it
• cartaceo alla Segreteria Comitato Etico - c/o Sig.ra Emanuela Di Bella - P.O. Parini, viale Ginevra 3 – 11100 Aosta (AO)
DATA SEDUTA | TERMINI DI TEMPO PER CONSEGNA DOCUMENTI |
12/01/2023 | seduta di insediamento |
09/02/2023 | 26/01/2023 |
09/03/2023 | 23/02/2023 |
13/04/2023 | 30/03/2023 |
11/05/2023 | 27/04/2023 |
15/06/2023 | 01/06/2023 |
14/09/2023 | 31/08/2023 |
12/10/2023 | 28/09/2023 |
16/11/2023 | 02/11/2023 |
NORMATIVA NAZIONALE
• DM 30 gennaio 2023
• DM 27 gennaio 2023
• DM 26 gennaio 2023
• DM 21 dicembre 2007
• Determinazione AIFA 20 marzo 2008
• DM 8 febbraio 2013
• A.I.F.A. (Agenzia Italiana del Farmaco)
• MINISTERO DELLA SALUTE
• GARANTE DELLA PRIVACY
NORMATIVA EUROPEA ED INTERNAZIONALE
• AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
• FOOD & DRUG ADMINISTRATION
NORMATIVA REGIONALE
• Delibera di Giunta Regionale n° 627 del 5 giugno 2023
Istituzione del Comitato Etico Territoriale della Regione Autonoma Valle d'Aosta
• Decreto 30 gennaio 2023
Composizione e tariffe
• Provvedimento dirigenziale n° 3478 del 13/06/2023
Nomina dei componenti del Comitato Etico Territoriale
• Delibera n° 298 del 02/08/2019
Ricomposizione del Comitato Etico dell'Azienda USL della Valle d'Aosta ai sensi del decreto del Ministero della Salute in data 8 febbraio 2013
• Delibera n° 940 del 03/10/2016
Modalità organizzative relative alla destinazione degli introiti derivanti dalle sperimentazioni cliniche dei medicinali
• Delibera n° 596 del 06/04/2010
Recepimento del regolamento del C.E. dell’Azienda USL della Valle d’Aosta, approvato del Comitato stesso nella seduta del 19/03/2010
Sperimentazioni cliniche sponsorizzate
• Sperimentazioni su farmaci
• Sperimentazioni su dispositivi medici
Studi clinici spontanei (no-profit)
• Sperimentazioni su farmaci
• Sperimentazioni su dispositivi medici
Studi osservazionali
• Sponsorizzati
• Spontanei
Richiesta di uso terapeutico
• Richiesta di uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica (ex uso compassionevole del farmaco)
• Dichiarazione in merito al grado di comparabilità del paziente ai ciriteri di inclusione ed esclusione del programma di uso terapeutico del farmaco
Gli emendamenti
• Emendamenti
NOMINATIVO | QUALIFICA | TIPOLOGIA RAPPORTO | INIZIO MANDATO | FINE MANDATO |
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Emanuele BALDASSARRE | Clinico | membro interno | 05/06/2023 | 05/06/2026 |
Paolo Silvio BRUNI | Esperto in bioetica | membro esterno | 05/06/2023 | 05/06/2026 |
Matteo CASTAGNOLA | Esperto clinico in nuove procedure tecniche, diagnostiche, terapeutiche invasive e semiinvasive membro interno | membro interno | 05/06/2023 | 05/06/2026 |
Lorena CHARRIER | Biostatistico | membro esterno | 05/06/2023 | 05/06/2026 |
Fabrizio CONDORELLI | Farmacologo | membro esterno | 05/06/2023 | 05/06/2026 |
Serena M . CURTI | Medico legale | membro interno | 05/06/2023 | 05/06/2026 |
Giovanni DONATI | Clinico | membro interno | 05/06/2023 | 05/06/2026 |
Andrea FADDA | Farmacista | membro interno | 05/06/2023 | 05/06/2026 |
Alessandra MALOSSI | Clinico | membro interno | 05/06/2023 | 05/06/2026 |
Mario MANUELE | MMG | membro esterno | 05/06/2023 | 05/06/2026 |
Egidio MARCHESE | Rappresentante volontariato per l'assistenza e associazionismo | membro esterno | 05/06/2023 | 05/06/2026 |
Stefano OKOLICSANYI | Esperto in nutrizione | membro interno | 05/06/2023 | 05/06/2026 |
Carlo POTI | Esperto clinico in nuove procedure tecniche, diagnostiche, terapeutiche invasive e semiinvasive | membro interno | 05/06/2023 | 05/06/2026 |
Paolo PETRUCCI | Ingegnere clinico | membro esterno | 05/06/2023 | 05/06/2026 |
Alberto SANTANGELO | Esperto dispositivi medici | membro esterno | 05/06/2023 | 05/06/2026 |
Silvana STORTO | Rappresentante dell’area delle professioni sanitarie interessata alla sperimentazione | membro esterno | 05/06/2023 | 05/06/2026 |
Paolo SERRAVALLE | Pediatra | membro interno | 05/06/2023 | 05/06/2026 |
Nicola THIEBAT | Esperto in materia giuridica | membro esterno | 05/06/2023 | 05/06/2026 |
Marina TUMIATI | Medico legale e Esperto in materia giuridica ed assicurativa | membro interno | 05/06/2023 | 05/06/2026 |
Tiziana VAISITTI | Esperto in genetica | membro esterno | 05/06/2023 | 05/06/2026 |
DGR n. 627 del 05 giugno 2023 e PD n° 3478 del 13/06/2023
Previa acquisizione del parere favorevole dei membri e previa sottoscrizione di apposita dichiarazione di impegno alla segretezza sugli atti del Comitato etico, possono partecipare alle sedute alcuni specializzandi medici in Statistica sanitaria e biometria dell'Università degli Studi di Torino, in qualità di uditori
TARIFFE PER LA RICHIESTA DI PARERI AL COMITATO ETICO
• Rilascio di parere come centro satellite - € 2000
• Rilascio di parere come centro coordinatore - € 4000
• Rilascio di parere per studi osservazionali sponsorizzati - € 1500
• Emendamenti sostanziali - € 1500
• Emendamenti non sostanziali - € 500
Le tariffe sopra indicate non sono richieste nel caso di sperimentazioni proposte dal Ministero della Sanità o altra autorità sanitaria, da Comitati o Associazioni scientifiche senza fini di lucro, da Strutture ospedaliere non supportate da sponsor esterni per la determinazione della Tariffa Unica per le sperimentazioni cliniche e del gettone di presenza si rinvia al D.M. del 30 gennaio 2023.