Farmacovigilanza - Centro Regionale della Valle d’Aosta

Farmacovigilanza
La Farmacovigilanza è l’insieme delle attività che contribuiscono alla tutela della salute pubblica. Esse, infatti, sono finalizzate all'identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all'uso dei medicinali, per assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.

Il Centro Regionale di Farmacovigilanza (CRFV) è una struttura riconosciuta dalla Regione che partecipa, quale parte integrante e in modo stabile e continuativo, alle attività del Sistema Nazionale di Farmacovigilanza, facente capo all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Nato nel 2015, il CRFV è in sempre costante attività per sensibilizzare gli operatori sanitari e i cittadini alla segnalazione di reazioni avverse.

Cos'è la Reazione avversa a un farmaco?
La reazione avversa è un qualsiasi “Effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale” (DM 30 aprile 2015). Di fatto tale definizione amplia il concetto di reazione avversa, rendendolo non correlato al tipo di uso del medicinale, e includendo anche quelle reazioni avverse derivanti da errore terapeutico, abuso, misuso, uso off label, sovradosaggio ed esposizione professionale.

Cosa segnalare?
Qualsiasi tipo di sospetta reazione avversa (grave, non grave, nota, non nota), sia derivante dall'uso di un medicinale conformemente all'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), sia dall’uso al di fuori delle normali condizioni di autorizzazione. Va chiarito che non si è tenuti a dimostrare un rapporto di causalità tra l’assunzione del farmaco e la comparsa di una reazione avversa, ma solo a segnalare quest’ultima e il sospetto che derivi dall’assunzione del farmaco (la definizione parla infatti di sospetta reazione avversa).

Chi può segnalare:

  • Tutti gli operatori sanitari: medici, farmacisti, infermieri, odontoiatri, ecc..
  • I cittadini.

Come segnalare?
Gli strumenti messi a disposizione dalla normativa sono:

  • Scheda per la segnalazione di reazione avversa da parte di operatore sanitario (cartacea e web).
  • Istruzioni per la compilazione della scheda reazione avversa da parte di operatore sanitario.
  • Scheda di segnalazione di reazione avversa da parte di cittadino (cartacea e web).
  • Istruzioni per la compilazione della scheda reazione avversa da parte del cittadino.
  • Collegandosi direttamente al sito https://www.vigifarmaco.it/

Inoltre, il Centro Regionale di Farmacovigilanza, per agevolare i segnalatori interessati, ha reso disponibili due linee guida; “Vigifarmaco.it un nuovo modo di segnalare” e “Quando e come segnalare”.

A chi segnalare?
Al Centro Regionale di Farmacovigilanza CRFV
S.C. Farmacia- Farmacia territoriale
Azienda USL Valle D’Aosta Via Guido Rey 1 - 11100 Aosta tel 0165 54 44 20 fax 0165 54 45 03

iluboz@ausl.vda.it
farmacia@ausl.vda.it
vavinciguerra@ausl.vda.it

Quando?
Il DM 30 aprile 2015 introduce una tempistica precisa per la segnalazione delle reazioni avverse: il segnalatore è tenuto a trasmettere la scheda entro 2 giorni, da quando ne è venuto a conoscenza ridotti a 36 ore nel caso di farmaci di origine biologica (vaccini inclusi).

E' compito del Responsabile di farmacovigilanza provvedere all’inserimento, o alla validazione tramite Vigifarmaco, delle segnalazioni di sospette reazioni avverse nella Rete Nazionale di farmacovigilanza RNF.

Perché segnalare?
Gli studi registrativi condotti sui medicinali, benché debbano essere accurati ed essere valutati su un’ampia popolazione, non permettono di riprodurre le condizioni di utilizzo presenti una volta che il farmaco venga immesso in commercio, sia per la numerosità degli utilizzatori diffusi sul territorio, sia per le loro molteplici caratteristiche.
Per questo motivo la segnalazione spontanea rappresenta uno strumento insostituibile per ricavare informazioni utili alla tutela della salute pubblica. Inoltre, è fondamentale sapere che ogni singola segnalazione va ad aggiungersi a quelle raccolte a livello nazionale (nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell’AIFA), poi europeo (nella rete denominata Eudravigilance dell’Agenzia Europea del Farmaco), ed infine mondiale (a livello dell’Organizzazione Mondiale della Sanità).
L’evento segnalato riguarda una possibile associazione tra l’evento avverso e il farmaco, e non rappresenta una valutazione definitiva, ma un’utile condivisione dei dati a confermare o meno l’associazione causale tra l’evento e il farmaco, che sarà valutata a livello statistico dagli esperti del settore: maggiore sarà la numerosità campionaria (quindi il numero delle segnalazioni), maggiore sarà l’accuratezza delle correlazioni farmaco-evento avverso.

Allegati

Link

Azienda USL della Valle d’Aosta