Farmacovigilanza

Farmacovigilanza
La Farmacovigilanza comprende l'insieme delle attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i medicinali in commercio, un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione nelle reali condizioni di impiego.
Si basa tra le altre cose sulla segnalazione spontanea di reazioni avverse (ADR) che si sospetta possano essere indotte da una terapia farmacologica. Questo sistema di collaborazione volontaria è ormai approvato come il sistema più efficace per il riconoscimento di eventi clinici rari o insoliti (in termini di gravità frequenza o tipologia). Va rilevato che non si è tenuti a dimostrare un rapporto di causalità tra l’assunzione del farmaco e la comparsa di una reazione avversa, ma solo a segnalare quest’ultima e il sospetto che derivi dall’assunzione del farmaco.

Cos'è la Reazione avversa da farmaci?

E’ una reazione nociva e non voluta che si verifica alle dosi di medicinale normalmente somministrate all’uomo per la profilassi, la diagnosi, o la terapia di un’affezione o per modificare una funzione fisiologica. La definizione di reazione avversa da farmaci è stata nel tempo ampliata ed ora comprende qualsiasi effetto nocivo involontario conseguente all’uso di medicinali, inclusi il sovradosaggio, l’uso improprio, l’abuso, l’uso non conforme alle indicazioni in scheda tecnica ministeriale, gli errori terapeutici. Anche la mancata efficacia terapeutica puo’ essere considerata un effetto nocivo involontario.
E' uno strumento utile a rilevare anche eventuali reazioni nocive o ridotta efficacia terapeutica conseguenti a sostituzioni nelle terapie croniche di farmaci generici con altri farmaci generici tra i quali non è stata testata la effettiva bioequivalenza.

Cosa segnalare
?
Qualsiasi tipo di sospetta reazione avversa (grave, non grave, nota, non nota), sia derivante dall'uso di un medicinale conformemente all'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), sia dall’uso al di fuori delle normali condizioni di autorizzazione, incluso l'uso improprio e l'abuso del medicinale, ma anche dagli errori terapeutici e dall’esposizione professionale.

Chi può segnalare:
  • tutti gli operatori sanitari: medici, farmacisti, infermieri, odontoiatri (utilizzando le apposite schede)
  • i cittadini (utilizzando le apposite schede)
Come segnalare?
Attraverso la compilazione del modello di scheda ministeriale (di seguito in allegato):
  • scheda per la segnalazione di ADR da parte di operatore sanitario (cartacea e web)
  • istruzioni x la compilazione della scheda ADR da parte di operatore sanitario
  • scheda di segnalazione di ADR da parte di cittadino (cartacea e web)
  • istruzioni per la compilazione della scheda ADR da parte del cittadino
A chi segnalare?
Al Responsabile farmacovigilanza ASL
Centro Regionale di Farmacovigilanza CRFV
S.C. Farmacia- Farmacia territoriale
Azienda USL Valle D’Aosta Via Guido Rey 1 - 11100 Aosta tel 0165 544420
fax 0165 544503

dbarrera@ausl.vda.it

iluboz@ausl.vda.it
gitaliano@ausl.vda.it
farmacia@ausl.vda.it

Quando?
Il DM 30 aprile 2015 introduce una tempistica precisa per la segnalazione delle ADR: il segnalatore è tenuto a trasmettere la scheda entro 2 giorni, da quando ne è venuto a conoscenza ridotti a 36 ore nel caso di farmaci di origine biologica (vaccini inclusi).

E' compito del Responsabile di farmacovigilanza provvedere all’inserimento delle segnalazioni di sospette reazioni avverse nella Rete Nazionale di farmacovigilanza RNF In questo modo sarà realizzato un costante e continuo monitoraggio delle reazioni avverse e della sicurezza d’uso dei medicinali.

L’evento segnalato riguarda una possibile associazione tra l’ evento avverso e il farmaco, e non rappresenta una valutazione definitiva ma è utile assieme alla condivisione dei dati, nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), a confermare o meno l’associazione causale tra l’evento e il farmaco.

Allegati

Azienda USL della Valle d’Aosta