Ufficio Studi Clinici

L’Ufficio Studi Clinici, istituito nel 2013, rappresenta il nucleo di coordinamento delle sperimentazioni cliniche realizzate nell’Azienda USL Valle d’Aosta.
Ogni proposta di studio, sia questo spontaneo o sponsorizzato, è valutata da uno staff composto da una data manager, una biologa molecolare, un’infermiera, un medico supervisore ed un medico che si occupa, nello specifico, della patologia proposta.
La disponibilità di un ufficio dedicato alla ricerca in grado di supportare le équipe professionali delle strutture nella conduzione degli studi clinici, contribuisce a semplificare e ottimizzare le procedure necessarie per l’adesione a programmi di ricerca nazionali e internazionali, garantendo il rispetto delle Good Clinical Practice (GCP) e permettendo di implementare lo sviluppo di questo settore dell’attività clinica.

Compiti dell’Ufficio Studi Clinici
Svolge funzioni di programmazione, verifica dell'attuazione, rendicontazione e monitoraggio dei programmi e progetti di formazione, di sviluppo e di ricerca.

In particolare, l’ufficio si occupa di:
  • accettazione delle proposte di adesione agli studi clinici da parte delle Strutture aderenti e creazione di un sistema di archivio degli studi;
  • predisposizione della documentazione necessaria al Comitato Etico (CE) di riferimento ed eventuale gestione tecnico-scientifica della documentazione sottomessa al parere del CE;
  • predisposizione del materiale necessario per la conduzione dello studio (consensi informati, sinossi infermieristiche, sinossi mediche, flowchart per cartelle cliniche);
  • gestione dei rapporti con i finanziatori;
  • compilazione delle case report form ed assistenza dei medici in occasione dei monitoraggi esterni;
  • gestione pratica delle sperimentazioni in tutte le fasi e assistenza degli operatori clinici nelle procedure correlate allo studio;
  • gestione dei contatti con le aziende promotrici e con le agenzie incaricate del monitoraggio;
  • gestione delle procedure biologiche richieste da protocollo (prelievi, trattamento dei campioni e loro invio a laboratori centralizzati);
  • collaborazione all’ideazione, pianificazione e conduzione di studi clinici spontanei (definizione del disegno, degli obiettivi principali e secondari, identificazione degli end point);
  • supporto ai ricercatori per gli aspetti metodologici e statistici per la corretta conduzione di uno studio;
  • organizzazione e implementazione dei data base per gli studi interni; 
  • supporto ai ricercatori nella stesura di articoli scientifici;
  • collaborazione con il CE Regionale per la presentazione e discussione degli studi clinici.

Telefono
0165 54 37 52

Staff
  • Cristina Baré - biologa
  • Genny Jocollé - biotecnologa (anche responsabile del laboratorio di biologia molecolare)
  • Sabrina Peretto - infermiera di ricerca
  • Alessia Bordet - amministrativa
L’Ufficio Studi Clinici opera in stretta sinergia con l’Ufficio Innovazione e Ricerca della Comunicazione.


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STUDI ATTIVI ONCOLOGIA
STUDI CONCLUSI ONCOLOGIA
STUDI ATTIVI CARDIOLOGIA



STUDI ATTIVI ONCOLOGIA
STUDIONOME STUDIOPATOLOGIADATA INIZIO STUDIOSTRUTTURE
COINVOLTE
ERIGE

Studio di fase 2 della combinazione Eribulina-
Gemcitabina come trattamento di I linea in
pazienti con carcinoma della mammella triplo
negativo metastatico o con recidiva locale.
mammella28/10/2013Farmacia

Laboratorio analisi
HERLAP
Studio di fase II con TRASTUZUMAB e LAPATINIB in donne con carcinoma mammario caratterizzato da amplificazione di HER2 alla prima progressione sistemica mammella28/10/2013Laboratorio analisi

Farmacia
POSEC LUNG
Studio Osservazionale prospettico sulle conseguenze economiche nella scelta dei diversi percorsi terapeutici nella I linea nel tumore del polmone non a piccole cellule ad istologica non squamosa. Valutazione di costo-efficacia e costo-utilità nell'Oncologia Piemonte e Valle d'Aostapolmone15/05/2015/
SHORTHER
Trattamento adiuvante con HERCEPTIN per 3 mesi verso 12 mesi, in associazione con due differenti regimi di chemioterapia, nelle pazienti con carcinoma mammario HER2 positive.mammella24/04/2008Laboratorio analisi

Anatomia patologica
INTERCEPTOR
Chemioterapia di induzione seguita da radioterapia radicale + cetuximab verso Chemio-radioterapia nel carcinoma squamoso della testa-collo localmente avanzato (SCCHN). Studio di fase III randomizzato.testa-collo07/03/2011Radioterapia

Anatomia patologica
PON-PC-02
Sospensione dell’androgeno deprivazione vs mantenimento e chemioterapia intermittente vs continua nel trattamento del paziente con carcinoma prostatico resistente alla castrazione chimicaprostata07/03/2011/
LUX
Studio randomizzato, in aperto, di fase III, per valutare l’efficacia e la sicurezza di afatinib (BIBW 2992) somministrazione orale verso metotressato somministrazione endovenosa in pazienti con carcinoma a cellule squamose del testa-collo ricorrente/metastatico, che sono in progressione dopo terapia a base di platinotesta-collo23/01/2012Radiologia

Farmacia

Anatomia
patologica
FOXFIRE GLOBAL
Valutazione della sopravvivenza complessiva di FOLFOX6m più le microsfere SIR-Spheresâ versus FOLFOX6m da solo come trattamento di prima linea in pazienti affetti da metastasi epatiche non resecabili, conseguenti a carcinoma primario del colon-retto in uno studio clinico randomizzatocolon-retto05/08/2013Radiologia

Medicina nucleare
STILI DI VITA
Progetto Follow up e Stili di Vita per pazienti con pregresso tumore della mammella e del colon-rettomammella e colon09/06/2014Radioterapia

Dietologia

Chirurgia

ICOS-ONE
Prevenzione della cardiotossicità da antracicline: uno studio multicentrico randomizzato che mette a confronto due strategie terapeutiche.tutti i tumori trattati con antracicline22/10/2012Cardiologia

Laboratorio analisi
INOVATYON
Studio internazionale randomizzato di fase III che compara un regime di chemioterapia contenente trabectedina e doxorubicina peghilata liposomiale (PLD) con regime contenete carboplatino e PLD nelle pazienti affette da carcinoma ovarico in progressione a 6-12 mesi dal termine della precedente chemioterapia a base di platino ovaio11/08/2014Laboratorio analisi

Farmacia
STUDIO OSSERVAZIONALE NSCLC
Studio prospettico osservazionale multicentrico sulla determinazione delle alterazioni molecolari nei pazienti con nuova diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato polmone17/11/2014/
B490
Cetuximab e Cisplatino ± Paclitaxel nel paziente con carcinoma spinocellulare della Testa e del Collo Ricorrente/Metastatico testa-collo09/02/2015/
FUNNEL
Caratterizzazione molecolare dei carcinomi metastatici del colon retto per il "TRIAGE" genomico in studi di medicina di precisione colon-retto03/03/2015Anatomia patologica

Laboratorio analisi
OZONE
Studio prospettico, internazionale, osservazionale, di coorte, non comparativo sulla sicurezza e l'efficacia di ZALTRAP somministrato in combinazione con FOLFIRI per il trattamento nella normale pratica clinica di pazienti con tumore del colon retto metastatico.colon-retto03/03/2015Farmacia
PCR4001
Un registro prospettico di pazienti con diagnosi confermata di carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazioneprostata16/03/2015/
CORNUCOPIA
Caratterizzazione e monitoraggio della resistenza alle terapie target mediante genotipizzazione del DNA tumorale circolante in pazienti con tumori metastatici in risposta a trattamenti targettumori del tratto gastrointestinale e della mammella08/04/2015Anatomia patologica

Laboratorio analisi
GIP-2
“Studio italiano multicentrico randomizzato di fase III di confronto tra la combinazione di 5-fluorouracile/acido folinico, oxaliplatino e irinotecan (FOLFOXIRI) verso Gemcitabina nel trattamento adiuvante del CARCINOMA del pancreas”.pancreas 08/04/2015/
STUDIO INFERMIERISTICO OSSERVAZIONALE NAUSEA
studio esplorativo sulla nausea ritardata o protratta nei pazienti sottoposti a terapia antitumoralei tutti i tumori trattati con farmaci emetogeni17/11/2014/

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STUDI CHIUSI ONCOLOGIA
  • Autovalutazione tossicità terapia
  • ITACA polmone
  • Goup 1
  • Impact
  • ITACA colon
  • Vital
  • Life
  • Right-3
  • Tribe
  • Ballet

STUDI ATTIVI CARDIOLOGIA
STUDIONOME STUDIO
PATOLOGIADATA INIZIO STUDIO
STRUTTURE COINVOLTE
REVEAL
Reveal- studio su larga scala, randomizzato, controllato con placebo, sugli effetti clinici di anacetrapib su pazienti con malattia ateroscleroticamalattia aterosclerotica02/04/2012Farmacia
PARAGON-HF
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, verso controllo attivo per valutare l’efficacia e la sicurezza di LCZ696 rispetto a valsartan sulla morbilità e moralità in pazienti con insufficienza cardiaca (NYHA Class II-IV) con frazione di eiezione preservatainsufficienza cardiaca24/11/2014Farmacia

Laboratorio analisi
ISCHEMIA
International Study of Comparative Health Effectiveness with Medical and Invasive ApproachesIschemia miocardica02/07/2012Medicina nucleare

Nefrologia
PARADIGM EXTENSION
Studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di CLCZ696 in pazienti per scompenso cardiaco cronico e ridotta frazione di eiezione proventi dallo Studio Paradigm HFscompenso cardiaco cronico30/03/2015Laboratorio analisi
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