Il Comitato Etico per le sperimentazioni cliniche dei medicinali è un organismo indipendente che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela.
Ove non già attribuiti a specifici organismi, i comitati etici possono svolgere anche una funzione consultiva in relazione a questioni etiche connesse con le attività scientifiche e assistenziali, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona umana. Il Comitato Etico, inoltre, può proporre iniziative di formazione di operatori sanitari relativamente a temi in materia di bioetica.
La composizione dei Comitati Etici deve garantire le qualifiche e l'esperienza necessarie a valutare gli aspetti etici, scientifici e metodologici degli studi proposti. I componenti dei Comitati Etici devono, quindi, avere una documentata conoscenza e/o esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali e nelle altre materie di competenza del Comitato Etico.
Tutta la documentazione relativa alle sperimentazioni cliniche/studi osservazionali deve essere inviata esclusivamente alle strutture interessate e non direttamente al Comitato Etico. Sarà poi compito della struttura inoltrare la documentazione richiesta al Comitato Etico accompagnata dalla lettera di richiesta di parere, firmata dallo sperimentatore principale.
Regolamento - in fase di revisione
